시노펙스가 국산화에 성공한 혈액여과기(제품명 Synoflux®)의 임상시험 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Kidney Research and Clinical Practice’에 게재됐다. 이는 국내 최초로 개발된 혈액여과기의 임상적 안전성과 효능을 학술적으로 입증한 첫 사례로, 국내 시장 확대는 물론 글로벌 시장 진출의 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

Synoflux®는 전량 수입에 의존하던 혈액여과기를 국산화하기 위해 2020년부터 산학연 공동 국책과제를 통해 개발돼 2024년 식약처 품목 허가를 받은 제품이다. 이번 연구는 서울대병원 신장내과 김동기 교수 주관으로 인제대 상계백병원, 중앙대병원, 중앙대광명병원, 서울시보라매병원 등 전국 5개 상급병원에서 1년간 진행됐다.

임상은 50명의 혈액투석 환자를 대상으로 무작위 배정·교차설계 방식으로 수행되었으며, 시노펙스 제품과 글로벌 상용 제품 간의 소분자 독소 제거율(URR), 투석 적정도(spKt/V), 중분자 독소 제거율, 알부민 보존 및 이상 반응 발생률 등을 비교 분석했다. 그 결과 Synoflux®는 소분자 독소 제거에서는 비열등성을, 중분자 독소 제거에서는 오히려 우수한 성능을 보였으며, 안전성 지표에서도 손색없는 결과를 나타냈다.

이번 성과는 과기정통부, 산업부, 복지부, 식약처가 함께 추진하는 범부처전주기의료기기연구개발사업(KMDF)의 지원 아래 기술 개발부터 인허가, 임상, 사업화까지 전 과정을 성공적으로 수행한 모범적 사례로 평가된다. 주관 연구를 맡은 김동기 교수는 “이번 혈액여과기의 임상시험 성공은 기술개발을 통한 국산화뿐만 아니라, 감염병 팬데믹 등 국가적 보건 위기 상황에서 자립성과 안정성을 확보한 점에서 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

시노펙스 인공신장사업부 이진태 본부장은 “국내 최초로 개발한 혈액여과기가 SCI급 학술지에 등재된 것은 시노펙스뿐 아니라 한국 의료기기 산업 전체의 큰 성과”라며 “이번 임상을 계기로 전량 수입에 의존하던 혈액투석 필터 시장에서 국산 기술로 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다.

KMDF 김법민 사업단장도 “이번 임상의 성공적 결과와 SCI 논문 게재를 계기로, 국산 혈액여과기의 수출이 활성화되기를 기대한다”고 밝혔다.

현재 국내에서는 연간 약 2,400만 개의 혈액여과기가 소요되며 대부분 수입에 의존하고 있는 상황이다. 시노펙스는 현재 국내 약 40개 병원에 제품을 공급 중이며, 독일 글로벌 의료기기 기업 비브라운(B.Braun)과의 제휴, 모로코 프리메딕사사와의 386만 달러 수출 계약 체결 등 해외 시장 공략도 본격화하고 있다. 이번 SCI급 논문 게재는 이러한 흐름에 더욱 탄력을 불어넣을 것으로 보인다.