최근 국내 골관절염 치료제 시장에 장기지속형 히알루론산 주사제가 다시 주목받고 있다. 몇 년간 정체되어 있던 관련 제품의 허가가 잇따라 이뤄지면서, 관절강 주사제 시장의 판도에 변화가 예고되고 있다.

21일 식품의약품안전처에 따르면, 녹십자웰빙은 ‘힐로드원스주’에 대한 품목 허가를 새롭게 획득했다. 이 제품은 히알루론산나트륨 겔을 주성분으로 하며, 1,4-부탄디올디글리시딜에테르(BDDE)로 가교된 장기지속형 제제로, 휴메딕스가 생산을 담당한다.

히알루론산(HA) 주사제는 슬관절의 골관절염 환자들에게 흔히 사용되는 치료제다. 임상 현장과 업계에서는 폴리뉴클레오티드나트륨(PN) 주사제와 함께 ‘관절강 주사제’로 분류된다.

특히 히알루론산 주사제는 초기에는 매주 1회씩 3회에서 최대 5회까지 반복 투여해야 했으나, 2014년 LG화학이 단회 투여로 6개월간 효과를 기대할 수 있는 ‘시노비안주’를 선보이며 장기지속형 시장이 새롭게 열렸다.

이후 여러 국내 제약사들이 해당 시장에 진입했지만, 장기간 추가 진입이 없던 상황에서 최근 변화가 나타나고 있다. 지난 13일에는 하나제약이 ‘히알원알파주’, 16일에는 이연제약이 ‘히론산원스주’의 허가를 각각 받았다. 이들 제품은 동국제약이 생산을 맡고 있으며, 위수탁 방식으로 시장 진입을 추진 중이다.

이 같은 움직임은 고령 인구의 증가에 따라 골관절염 환자가 꾸준히 늘고 있다는 점과 맞물려, 관련 치료제에 대한 수요 확대 가능성이 커지고 있는 것이 주요 요인으로 분석된다. 더불어 PN 주사제에 대한 건강보험 급여 축소 움직임도 히알루론산 제품의 재부각에 영향을 미친 것으로 보인다.

PN 주사제는 2020년 3월부터 선별급여 대상으로 지정됐으며, 보건복지부는 재평가를 통해 본인부담률을 기존 80%에서 90%로 상향하고, 투여 횟수를 6개월 내 5회로 제한하는 내용의 개정안을 지난해 10월 확정했다.

단, 이러한 결정은 제약사의 반발로 법적 대응이 이어졌고, 현재 법원에서 집행정지 결정이 내려져 효력이 정지된 상태다. 파마리서치 등 주요 업체들이 관련 소송을 제기한 가운데, 향후 법원의 최종 판단이 업계에 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다.

따라서 히알루론산 기반 장기지속형 주사제의 시장 확대와 PN 주사제의 급여 축소 여부는 향후 관절강 주사제 시장의 흐름을 좌우할 중요한 변수가 될 전망이다.