대웅제약의 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리버(성분명: 테노포비르 알라페나미드, TAF)’가 바이러스 억제율 100%를 기록하며 제네릭 의약품으로서의 경쟁력을 입증했다. 대웅제약은 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 개최된 ‘The LIVER WEEK 2025’에서 베믈리버의 임상 4상 연구 결과를 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자를 대상으로, 베믈리버로 교차 투여 시의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 국내 최초의 무작위배정 비열등성 4상 임상시험이다. 기존에도 TAF와 ETV는 모두 1차 치료제로 쓰이고 있었으나, ETV 복용 환자를 대상으로 TAF 전환 시의 임상 근거가 부족하다는 지적이 있었다. 이에 대웅제약은 실제 임상 환경에서 두 제제 간의 비교를 통해 교차 투여의 효과를 객관적으로 입증하고자 연구를 진행했다.

임상 결과, 베믈리버로 48주간 교차 투여한 환자군에서 B형간염 바이러스(HBV DNA)는 검출되지 않거나 매우 낮은 수치(29 IU/mL 미만)로 나타났고, 바이러스 억제율은 베믈리버군이 100%, 바라크로스군이 99%로, 두 약제 모두 뛰어난 항바이러스 효과를 보였다. 두 제제 모두 내성 발생 사례는 없었으며, 일부에서 우려되던 지질 수치 상승과 관련해서도 LDL 콜레스테롤, 총콜레스테롤, 중성지방 등 주요 지표에서 통계적으로 유의미한 변화는 나타나지 않았다. 이를 통해 베믈리버의 대사적 안전성 또한 확보됐다는 것이 회사 측 설명이다.

이번 연구 결과에 대해 강여울 동아대학교병원 소화기내과 교수는 “오리지널이 주도해온 B형간염 치료 시장에서 두 제네릭 제제 모두 항바이러스 효과와 안전성을 확인했다”며, “특히 ETV에서 TAF로의 전환 투여 시에도 HBV DNA 억제가 유지되어 비열등한 유효성을 확인할 수 있었다”고 밝혔다. 김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수 역시 “그동안 ETV에서 TAF로의 전환에 대한 임상적 근거가 부족했던 가운데, 이번 연구는 두 약제를 직접 비교한 국내 최초의 무작위배정 임상이라는 점에서 매우 의미 있는 결과”라고 평가했다.

대웅제약 ETC 마케팅본부 박형철 본부장은 “이번 연구를 통해 베믈리버 역시 바라크로스 못지않은 항바이러스 효과와 안전성을 객관적으로 입증했다”며, “앞으로도 대웅제약은 단순한 제네릭 공급을 넘어서, 임상 데이터를 기반으로 한 치료 근거를 확보해 의료진과 환자에게 보다 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공해 나가겠다”고 말했다.