휴온스바이오파마가 개발한 보톨리눔 톡신 제제 ‘리즈톡스주 100단위’의 적응증 추가 임상시험 과정에서 다수의 지적사항이 나온 것이 확인됐다.

식품의약품안전처는 임상시험 결과 보고서 신뢰성 확인을 위해 실시한 현장실사에서 휴온스바이오파마와 임상시험 실시기관인 세브란스병원에 각각 여러 위반 사항을 발견했다고 밝혔다.

이번 조사는 약사법에 따라 품목허가 신청 시 제출된 임상시험 결과의 적정성을 검증하기 위한 것으로, 지난해 3월 5일부터 13일까지 양 기관에 대한 현장실사가 진행됐다. 대상 임상시험은 뇌졸중 후 상지 근육 경직 환자를 대상으로 리즈톡스주와 보톡스주의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것이었다.

식약처가 공개한 실태조사 결과에 따르면, 휴온스바이오파마는 의약품 임상시험 관리기준(GCP) 위반 8건이 확인됐으며, 이 가운데 5건은 중요 항목으로 분류됐다. 특히 임상시험 관련 기록과 보고가 미흡하고, 시험 일탈관리 절차도 부족한 것으로 지적됐다. 임상시험 자료의 품질 관리 역시 체계적이지 못했다는 평가다.

더불어 임상시험용 의약품 조제 절차를 구체화하지 않았고, 임상시험 모니터링도 철저하지 않아 위반사항에 대한 대응 조치가 부실했던 점이 문제로 꼽혔다.

이와 함께 경미한 위반사항 3건도 포함됐다. 임상시험 검체 관리 기록 부실, 의약품 안전성 정보 평가 미비, 약물이상반응 보고 절차의 미흡함 등이 해당된다.

한편 임상시험을 수행한 세브란스병원 역시 경미한 2건의 지적을 받았다. 이 병원은 임상시험계획서 작성 및 준수, 관련 기록과 보고 부문에서 일부 미비점이 발견돼 개선 요구를 받았다.

식약처 임상정책과 관계자는 “휴온스바이오파마와 세브란스병원에 대해 실시한 현장실사 결과 여러 지적사항이 확인됐다”며 “향후 관련 절차 보완과 교육 강화를 포함한 개선 조치를 지시했다”고 밝혔다.

이번 실사는 임상시험의 엄격한 관리와 투명성 확보를 위한 정부의 의지를 보여주는 동시에, 제약사와 연구기관의 책임 강화 필요성을 재확인하는 계기가 됐다.