혈압 강하용 약제의 조성물 특허와 관련한 청구범위 정정의 적법성을 다퉈온 사건에서 대법원이 원심 판결을 뒤집고 사건을 특허법원으로 돌려보냈다. 이번 결정은 특허 청구범위 해석 기준과 정정 요건에 대한 법리를 구체화하면서, 의약 분야에서 용량 표기의 기술적 의미가 특허 유효성 판단에 핵심적임을 재확인했다.

사건은 A제약사가 B제약사가 보유한 피마살탄 칼륨염 또는 수화물과 암로디핀 베실레이트염을 포함한 혈압 강하용 복합제 특허의 유효성을 문제 삼으며 제기한 특허무효소송이다. B제약사는 특허심판 과정에서 청구범위에 ‘피마살탄 칼륨염으로 30mg’과 ‘암로디핀으로 5mg’을 추가하는 정정청구를 했으나, A제약사는 이 정정이 청구범위의 실질적 변경에 해당해 특허법상 허용될 수 없다고 반발했다.

B제약사는 동물실험과 제조례를 통해 해당 복합제가 기존 기술 대비 강화된 혈압 강하 효과를 보인다고 주장하며, 정정은 단순한 표현 명확화에 불과하다고 맞섰다. 반면 A제약사는 인간 대상 효과가 명확히 입증되지 않았고, 청구항이 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 조합에 불과하다는 점도 문제 삼았다.

1심 특허법원은 청구범위의 문언을 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물, 암로디핀 베실레이트염 5mg’으로 해석하고, 정정청구가 실질적 변경이 아닌 명확화에 해당한다고 보아 A제약사의 청구를 기각했다. 동물실험 결과를 근거로 실시 가능성과 발명의 신규성을 인정한 것이다.

그러나 대법원은 특허의 보호 범위는 청구범위 문언을 기준으로 엄격히 판단해야 하며, 발명의 설명이나 도면을 통해 임의로 해석 범위를 확장하거나 축소하는 것은 허용되지 않는다고 강조했다. 특히 의약 특허의 경우 유효성분인 염 또는 수화물과 그 용량이 명확하게 구분되어야 한다고 지적했다.

대법원은 정정 전 청구범위인 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’과 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’이 명확하게 표현되어 별도 해석 여지가 없다고 판단했다. 반면 정정청구에서 추가된 ‘피마살탄 칼륨염으로 30mg’ 및 ‘암로디핀으로 5mg’은 유효성분 기준 용량이 달라져 특허의 적용 범위와 효과가 실질적으로 변경되므로, 이는 법률상 허용되지 않는 실질적 청구범위 변경이라고 판시했다.

따라서 정정 후 청구범위를 기준으로 판단한 1심 판결은 법리를 오해한 것으로 보고 사건을 다시 특허법원에 돌려보내 심리를 진행하도록 결정했다.