한미약품이 고혈압 치료제 시장의 새로운 지평을 여는 세계 최초의 저용량 3제 복합 항고혈압제 ‘아모프렐’을 8월 1일 공식 출시했다. ‘아모프렐’은 암로디핀(Amlodipine), 로사르탄(Losartan), 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 기존 상용량의 1/3 수준으로 복합 설계한 혁신 제제로, 식품의약품안전처로부터 지난 5월 품목허가를 획득했다.

저용량 3제 복합… 이상반응 최소화, 초기 치료 옵션 혁신
‘아모프렐’은 각각 암로디핀 1.67mg, 로사르탄 16.7mg, 클로르탈리돈 4.17mg을 함유하고 있으며, 기존 한미약품의 대표 복합제 ‘아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)’와 동일한 성분 구성이지만, 유효성을 유지하면서도 이상반응 발생 가능성을 줄이기 위해 저용량 설계를 적용했다.

특히, 한미약품의 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제로, 고령 환자나 경증·중등도 고혈압 환자도 부담 없이 복용할 수 있도록 복약 편의성을 대폭 향상시켰다.

국내 임상으로 유효성·안전성 확보… 단일제 대비 우수한 효과
‘아모프렐’은 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 및 3상 임상시험을 통해, 단일제 대비 혈압 강하 효과의 우수성과 안전성을 입증했다.

2상 임상에서는 1기 고혈압 환자에게 8주간 투여한 결과, 기존 암로디핀 5mg과 로사르탄 100mg 투여군보다 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 감소 효과가 더 우수한 것으로 확인됐다. 또한, 2건의 3상 임상시험에서는 암로디핀 대비 비열등성, 로사르탄 대비 우월성이 입증됐다.

치료 일관성 높이고 이상반응 줄여… 의료현장 적용 기대
전문가들도 ‘아모프렐’의 저용량 복합 설계에 기대를 나타냈다. 한양대병원 신진호 교수는 “이 약물은 다양한 고혈압 발병 기전을 동시에 차단하며, 이상반응은 줄이고 혈압 조절 효과는 높인다는 점에서 치료적 가치가 크다”고 말했다.

성균관의대 강북삼성병원 성기철 교수는 “초기부터 안정적인 혈압 조절을 가능하게 하는 저용량 복합제는 복약순응도 향상과 심혈관질환 예방 측면에서 중요한 옵션”이라고 평가했다.

한미약품 국내사업본부 박명희 전무는 “CCB 복용 시 흔히 나타나는 발목 부종 등 부작용을 줄이는 동시에, 혈압 강하 효과를 충분히 입증한 ‘아모프렐’은 단독요법의 유력한 대안이 될 수 있다”며 “한미 고혈압 치료제 브랜드인 ‘아모잘탄 패밀리’에 이어 의료진과 환자 모두가 신뢰할 수 있는 신제품으로 키워가겠다”고 밝혔다.