콜린알포세레이트 요양급여와 관련하여 제약사와 정부 간 행정소송이 사실상 마지막 절차로 접어들었다. 12일 서울고등법원(제9-1행정부)은 대웅바이오 등이 제기한 ‘요양급여 적용기준 개정고시 취소’ 소송의 변론을 종결하고, 오는 8월 21일 선고한다며 일정을 밝혔다.

이번 소송은 2020년 식품의약품안전처가 콜린알포세레이트 제제의 뇌기능 개선 효과에 대한 재평가를 실시하고, 이를 토대로 보건복지부가 급여 기준을 변경하면서 촉발됐다. 당시 복지부는 치매를 제외한 적응증에 대해 본인부담률을 80%로 상향하는 선별급여를 적용했고, 이에 제약사들이 행정소송을 제기했다.

소송은 종근당 그룹과 대웅바이오 그룹으로 나뉘어 진행됐으며, 종근당 사건은 이미 지난 3월 대법원에서 원고 패소로 최종 확정됐다. 이번 대웅바이오 사건은 후속 소송으로 남은 유사 사건 중 하나다.

이번 재판에서 핵심 쟁점은 ‘대체약제의 존재 여부’로 좁혀졌다. 원고 측은 경도인지장애 중에서도 퇴행성과 혈관성 경도인지장애를 구분해야 한다며, 퇴행성 경도인지장애에서는 대체약제가 존재하지 않는다고 주장했다.

제약사 측은 “복지부가 급여기준 조정 당시 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐 등을 대체약제로 제시했으나, 이들은 이미 유효성 부족으로 허가가 취소됐다”며 “처분 당시에도 이 두 약제는 혈관성 경도인지장애에만 허가가 있었고, 퇴행성 경도인지장애에 대해서는 대체약제가 존재하지 않았다”고 강조했다.

이에 대해 복지부 측은 “대체약제 존재 여부는 이미 종근당 사건 등 하급심 판결에서도 다뤄졌고, 이번 사건 역시 같은 쟁점을 반복하는 것에 불과하다”며 “콜린알포세레이트가 경도인지장애 치료에 유의미한 효과가 있다는 자료를 제약사 측은 충분히 입증하지 못했다”고 반박했다.

복지부는 또 해외 사례를 근거로 들며 “콜린알포세레이트는 이탈리아에서 개발돼 의약품으로 허가받았으나, 미국, 일본, 독일, 영국 등 주요 선진국에서는 의약품으로 인정받지 못했다”며 “매년 5000억원 이상의 건강보험 재정이 소요되는 현실을 감안할 때, 제도 개선이 불가피하다”고 강조했다.

이날 재판부는 판결을 앞두고 위헌법률심판 제청 신청과 관련해 원고 측에 서면 제출을 요구했다. 원고 측은 국민건강보험법이 요양급여 기준 설정을 정부 고시에 위임하는 근거 규정이 불명확하다는 점을 들어 위헌 소지를 제기했다.

종근당 그룹 측 대리인은 “선별급여 제도의 법적 근거 조항은 수익적 행정행위를 위한 것이었으나, 복지부가 이를 다시 실익적 행정행위의 근거로 활용하면서 불안정한 법적 지위를 만들었다”며 “이 문제에 대한 대법원 판단이 있었던 만큼, 해당 조항의 위헌 여부를 따져야 한다”고 주장했다.

이번 판결은 콜린알포세레이트 제제를 둘러싼 급여 축소 논란의 사실상 마지막 법적 판단이 될 가능성이 크다. 선고 결과에 따라 건강보험 급여체계 전반과 제약사의 시장에도 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다.